2025-05-22
近日，博拓生物旗下54款產品新獲歐盟CE IVDR認證。新認證證書由歐盟權威公告機構TüV南德意志集團在IVDR法規下簽發。這是博拓生物繼23年6月首批產品獲得IVDR認證以來又一突破性的進展。截止目前博拓生物獲得IVDR認證的產品已達到126個。公司獲證產品涵蓋了藥物濫用檢測、傳染病檢測、女性健康檢測、腫瘤標志物檢測和炎癥指標檢測等多個應用領域。新證書的簽發進一步鞏固了博拓生物在全球快診行業內歐盟CE IVDR認證方面的領先地位。
遙遙領先！毒品檢測試劑獲證清單大擴容
博拓生物作為全球毒品快檢領域的領先企業，始終走在技術發展與合規認證的前沿。此次獲證意味著博拓生物繼續領跑全球毒品快速檢測產品認證，已成為全球擁有較為齊全的，經過歐盟IVDR認證的藥物濫用檢測產品的生產廠家。獲得認證的毒品快速檢測試劑檢測項目眾多，檢測樣本涵蓋尿液和唾液，產品形式多樣，組合豐富，可滿足不同場景下的檢測需求。
持續發力！更多產品瞄準IVDR認證
歐盟體外診斷醫療器械新規（IVDR, EU 2017/746）作為歐盟監管體系的重大升級，于2017年5月25日正式生效，系統性取代了實施近二十年的體外診斷醫療器械指令（IVDD, 98/79/EC），并于2022年5月26日起開始實施。該法規通過強化臨床證據要求、完善全生命周期監管、建立可追溯系統等創新機制，構建了全球最嚴苛的體外診斷產品監管體系，旨在全面提升患者安全保障水平和診斷結果可靠性。
作為體外診斷領域的創新引領者，博拓生物秉承創新驅動、質量筑基的發展理念，已構建符合IVDR標準的全流程質量管理體系。目前公司正持續加速多品類產品的IVDR認證進程，涵蓋專業醫療機構使用的POCT設備與配套試劑，以及滿足家庭場景需求的快速自測產品線。依托通過歐盟公告機構審核的完善技術文檔體系，我們以領先的研發平臺為支撐，正在實現從傳統免疫層析檢測到微流控精準診斷的全面升級迭代。
我們堅信經得起驗證的穩定品質是立足全球市場的根本保障，豐富的IVDR注冊經驗是構筑競爭壁壘的差異化優勢，而全球市場對精準化、便捷化診斷方案的持續需求則是推動技術革新的核心動能。博拓生物將持續以法規升級為契機，深化"質量+"戰略布局，為全球客戶創造更卓越的診斷價值。
關于博拓生物
杭州博拓生物科技股份有限公司成立于2008年，是主要研發生產快速診斷試劑的國家級高新技術企業。公司主導的產品包括傳染病檢測、藥物濫用（毒品）檢測、腫瘤標志物檢測、心肌標志物檢測和生殖健康檢測系列，在各級醫院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方檢驗機構廣泛使用。博拓生物注重產品的自主研發和技術積累，擁有一支極具創新精神和開拓能力的研發團隊，每年為企業提供多項專利技術，以及創新產品的開發。依托強大的科研開發和技術創新能力，公司在膠體金、乳膠、熒光等標記技術、單/多克隆抗體、基因重組抗原、合成抗原等生物原料技術，以及免疫層析技術等前沿生物領域的研究方面處于國內領先水平。博拓生物秉承質量至上的原則，獲得了多項質量體系認證，包括ISO13485質量體系認證，NMPA質量體系認證，并且通過了包括美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等在內多個國家認可的MDSAP質量體系認證。
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