2026-02-04
近日，博拓生物傳來重磅喜訊！公司自主研發的“新冠病毒+甲/乙型流感+呼吸道合胞病毒+腺病毒抗原聯合快速檢測試劑”，成功通過歐盟公告機構的嚴格審核，正式取得基于新歐盟體外診斷醫療器械CE認證法規（IVDR, EU2017/746）的CE認證，實現了公司在呼吸道病原體檢測領域的重要里程碑式突破！
該產品是博拓生物首款獲得IVDR CE認證的呼吸道病原體檢測試劑。此次成功獲證不僅標志著公司呼吸道病原體檢測產品在歐盟新法規銜接上實現關鍵性突破，更為本類檢測試劑在歐盟等市場的銷售延續與全球拓展奠定了堅實基礎，創造了有利條件。
作為一款兼具高效性與實用性的創新產品，該檢測試劑具備三大核心優勢：一是檢測高效，實現一次取樣，僅需10分鐘，即可同步檢測五種常見呼吸道病原體抗原，助力臨床快速鑒別診斷、精準合理用藥，大幅提升秋冬季節呼吸道感染的防控效率；二是場景多元，適配多類使用場景，既能供專業人員在實驗室操作，也可在診所等場景開展患者旁即時檢測，同時支持家庭自我檢測，具有極強的場景適應性與用戶友好性；三是品質過硬，全面契合歐盟高標準，在靈敏度、特異性和穩定性上表現突出。
Sertio Oy作為歐盟IVDR官方授權的公告機構，其頒發的認證具備全球公信力。此次產品順利獲證，不僅是對博拓生物研發實力、生產質控水平的高度認可，更彰顯了公司產品與國際高標準的全面接軌，為后續拓展全球市場奠定了堅實的合規基礎。
未來，博拓生物將持續深耕體外診斷領域，穩步推進IVDR認證體系建設，加快各類產品的合規化進程。目前，公司已布局多款檢測產品的IVDR認證工作，后續將有更多創新產品陸續獲證，為歐洲乃至全球市場提供更全面、更優質的創新診斷解決方案，以技術創新賦能全球健康防控！
關于博拓
杭州博拓生物科技股份有限公司成立于2008年，是主要研發生產快速診斷試劑的國家級高新技術企業。公司主導的產品包括傳染病檢測、藥物濫用（毒品）檢測、腫瘤標志物檢測、心肌標志物檢測和生殖健康檢測系列，在各級醫院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方檢驗機構廣泛使用。博拓生物注重產品的自主研發和技術積累，擁有一支極具創新精神和開拓能力的研發團隊，每年為企業提供多項專利技術，以及創新產品的開發。依托強大的科研開發和技術創新能力，公司在膠體金、乳膠、熒光等標記技術、單/多克隆抗體、基因重組抗原、合成抗原等生物原料技術，以及免疫層析技術等前沿生物領域的研究方面處于國內領先水平。博拓生物秉承質量至上的原則，獲得了多項質量體系認證，包括ISO13485質量體系認證，NMPA質量體系認證，并且通過了包括美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等在內多個國家認可的MDSAP質量體系認證。
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